英语翻译1.INTRODUCTIONThe aim of this validation study has been to demonstrate that the method AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2 is suitable for determination of the particle size distribution of R165335 – F051 by means of laser diffraction.T

英语翻译1.INTRODUCTIONThe aim of this validation study has been to demonstrate that the method AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2 is suitable for determination of the particle size distribution of R165335 – F051 by means of laser diffraction.T
英语翻译
1.INTRODUCTION
The aim of this validation study has been to demonstrate that the method AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2 is suitable for determination of the particle size distribution of R165335 – F051 by means of laser diffraction.The following compounds have been used in the validation.
2.METHOD VALIDATION
2.1.Precision
2.1.1.Analysis Repeatability – test results and acceptance
criteria
Analysis repeatability expresses the precision of the analytical method under the same operating conditions over a short interval of time.The repeatability of the method has been determined by the 6-fold analysis of 1 sample of the drug product batch by 1 analyst on 1 day,using 1 instrument.Based on the
volume distribution,for each analysis the dV10,dV50 and dV90 cumulative undersizes are reported.In addition,for each series of particle size data the averages,standard deviations,relative standard deviations (RSD),and 95% confidence intervals are reported.For evaluation purposes,the RSD values are compared with the acceptance criteria.
2.1.2.Intermediate Precision – test results and acceptance
criteria
Intermediate precision expresses the within laboratory variations,e.g.different days,different analysts,etc.For this purpose,the intermediate precision of the method has been determined by 2 analysts,each analysing the product in 6-fold.The analyses have been done using 1 instrument,whereas analyst 1 performed a 6-fold analysis on day 1,and analyst 2 performed a 6-fold analysis on day 2.The validation data as obtained for the
analysis repeatability testing will be used as the analyst 1 data set.Based on the volume distribution,for each analysis the dV10,dV50 and dV90 cumulative undersizes are reported.In addition,for each series of particle size data the averages,standard deviations,relative standard deviations (RSD),and 95% confidence intervals are reported.For evaluation purposes,the RSD values are compared with the acceptance criteria.
Participating Analysts:
• Analyst 1:Global Analytical Development,Method Development,Beers (Belgium)
• Analyst 2:Global Analytical Development,Stability Evaluation and Release,Beers (Belgium)
2.1.3.Conclusions
The particle size method AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2 has
been demonstrated to show an adequate analysis repeatability and
intermediate precision.
2.2.Robustness
The robustness of the analytical method has been tested during the method development and is a measure of its capacity to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters.The capability of method AD-TM-R165335-F051-LD-000959-v2 to remain unaffected has been tested by varying the following parameter:
1.Slid Width (and thereby the mass flow of the product in the instrument)
2.2.1.Conclusions
The robustness of the method has been demonstrated by showing the validity of the method after small deliberate changes to the slid width.

英语翻译1.INTRODUCTIONThe aim of this validation study has been to demonstrate that the method AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2 is suitable for determination of the particle size distribution of R165335 – F051 by means of laser diffraction.T
1.前言
有效性研究的目的已经论证了AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-V2方法对于R165335-F051通过激光衍射的方式进行粒径分布的测定是可行的.
2.方法学验证
2.1 精密度
2.1.1.分析方法重复性---测试结果和验收标准
分析方法的重复性表明了在一小段时间间隔里,在相同的操作条件下分析方法的精密度.方法重复性的测定是通过1个分析人员在1天之内使用1台仪器对相同批次药品中的同一样品的6次分析完成的.基于容积分布,对于每组分析,dv10,dv50和dv90的累积的筛出物已见报道.此外,对于每个系统的粒径数据,平均值,标准偏差和相对标准偏差和95%的置信区间已被报道.RSD值与接受标准进行比较来对其进行评价.
2.1.2.中间精密度---测试结果和验收标准
中间精密度表明的是实验室的随机变动因素,例如日期,不同分析人员等的影响.因此为了这个指标,2组分析人员,每组分析人员对产品进行了6次测定,测定了方法的中间精密度.分析是使用1台仪器完成的,第1组分析人员是在1天内测定的6次实验,而第2组分析人员是在2天内进行的6次实验.分析重复性试验获得的有效性数据使用在了第1组分析人员的数据组里.基于容积分布,对于每组分析,dv10,dv50和dv90的累积的筛出物已见报道.此外,对于每个系统的粒径数据,平均值,标准偏差和相对标准偏差和95%的置信区间已被报道.RSD值与接受标准进行比较来对其进行评价.
参与分析人员：
●分析组1：全球分析学开发,方法学开发委员会,贝尔斯（比利时）
●分析组2：全球分析学开发,稳定性评价和释药委员会,贝尔斯（比利时）
2.1.3 结论
粒径分布测定的方法AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2已被验证其有适当的分析重复性和中间精密度.
2.2 稳健性
在方法学发展的过程中,分析方法的稳健性已被测试.并且分析方法的稳健性是对于在微小变化的工艺参数中,保持不受这种微小变化影响的能力.分析方法AD-TM-R165335-F051-LD-000959-v2保持不受影响的能力已被变化的下列参数测试.
1.滑动宽度（并包括由于滑动宽度,产品在仪器上的整体流动）
2.2.1 结论
在滑动宽度的微小变化后,通过方法的有效性,验证了分析方法的稳健性.
结论
这份方法有效性报告说明了对于结果和验收标准,测试方法AD-TM-R165335-F051-POW-LD-000959-v2的有效性.由于所有的接受标准已达到要求,这份报告说明了对于R165335-F051药品的粒径分布,测试方法是可行的.

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这是军事机密？？？

1.introduction
此项活动的目的验证研究已经表明，该方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 - v2是适合测定颗粒粒度分布r165335 -f 051借助激光衍射。下列化合物一直被用作在审定。
2 。方法确认
2.1 。精密
2.1.1 。分析重复性-测试结果和验收
标准
分析重复性体现了精确的分析...

全部展开

1.introduction
此项活动的目的验证研究已经表明，该方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 - v2是适合测定颗粒粒度分布r165335 -f 051借助激光衍射。下列化合物一直被用作在审定。
2 。方法确认
2.1 。精密
2.1.1 。分析重复性-测试结果和验收
标准
分析重复性体现了精确的分析方法，根据同样的操作条件较短间隔的时间。重复性的方法已确定了6倍分析1样品的药物产品的批量1分析师一天，利用1文书。根据对
体积分布，对每一个分析dv10 ， dv50和dv90累积undersizes报告。此外，对每一个系列的颗粒大小数据的平均值，标准偏差，相对标准偏差（ RSD ） ，其中95 ％置信区间报道。为评估目的，相对标准偏差的价值观与验收标准。
2.1.2 。中间精度-测试结果及验收
标准
中间精确表达与实验室变化， egdifferent天，不同分析师等，为此，中间精密度已确定了2分析家说，每一个分析该产品在6倍。分析工作已经完成，用一工具，而分析员1表演了6倍分析第1天，与分析师二日表演了6倍分析，对第2天。验证数据，作为所得为
分析重复性测试将被用来作为该分析员1数据集。基于体积分布，对每一个分析dv10 ， dv50和dv90累积undersizes报告。此外，对每一个系列的颗粒大小数据的平均值，标准偏差，相对标准偏差（ RSD ） ，其中95 ％置信区间报道。为评估目的，相对标准偏差的价值观与验收标准。
与会分析师：
•分析员1 ：全球分析的发展，方法的发展，啤酒（比利时）
•分析师2 ：全球分析发展，稳定的评估和发布，啤酒（比利时）
2.1.3 。结论
颗粒大小的方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 -系列V2版本有
得到证明，以证明有足够的分析和可重复性
中间精度。
2.2 。鲁棒性
在稳健的分析方法已经过测试，在方法的发展是衡量其能力，以保持不变，由小而刻意变异方法参数。有能力的方法专案-屯门r165335 - f051 -劳工处- 000959 -系列V2版本，以保持不变已经过测试，通过改变下列参数：
1 。滑向宽度（从而质量流量的产品在乐器）
2.2.1 。结论
在稳健的做法已经证明，显示了该方法的有效性后，小刻意的变化，从而滑向宽度。

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547329925翻译的是用软件的，千万别选他。他就是在糊你。

1.前言
此项活动的目的验证研究已经表明，该方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 - v2是适合测定颗粒粒度分布r165335 -f 051借助激光衍射。下列化合物一直被用作在审定。
2 。方法确认
2.1 。精密
2.1.1 。分析重复性-测试结果和验收
标准
分析重复性体现了精确的分析方法，根据同样的操作条...

全部展开

1.前言
此项活动的目的验证研究已经表明，该方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 - v2是适合测定颗粒粒度分布r165335 -f 051借助激光衍射。下列化合物一直被用作在审定。
2 。方法确认
2.1 。精密
2.1.1 。分析重复性-测试结果和验收
标准
分析重复性体现了精确的分析方法，根据同样的操作条件较短间隔的时间。重复性的方法已确定了6倍分析1样品的药物产品的批量1分析师一天，利用1文书。根据对
体积分布，对每一个分析dv10 ， dv50和dv90累积较一般为小报告。此外，对每一个系列的颗粒大小数据的平均值，标准偏差，相对标准偏差（ RSD ） ，其中95 ％置信区间报道。为评估目的，相对标准偏差的价值观与验收标准。
2.1.2 。中间精度-测试结果及验收
标准
中间精确表达与实验室变化， 比如不同天数，不同分析师等，为此，中间精密度已确定了2分析家说，每一个分析该产品在6倍。分析工作已经完成，用一工具，而分析员1表演了6倍分析第1天，与分析师二日表演了6倍分析，对第2天。验证数据，作为所得为
分析重复性测试将被用来作为该分析员1数据集。基于体积分布，对每一个分析dv10 ， dv50和dv90累积较一般为小的报告。此外，对每一个系列的颗粒大小数据的平均值，标准偏差，相对标准偏差（ RSD ） ，其中95 ％置信区间报道。为评估目的，相对标准偏差的价值观与验收标准。
与会分析师：
•分析员1 ：全球分析的发展，方法的发展，啤酒（比利时）
•分析师2 ：全球分析发展，稳定的评估和发布，啤酒（比利时）
2.1.3 。结论
颗粒大小的方法专案-屯门r165335 - f051 -战俘-劳工处- 000959 -系列V2版本有
得到证明，以证明有足够的分析和可重复性
中间精度。
2.2 。鲁棒性
在稳健的分析方法已经过测试，在方法的发展是衡量其能力，以保持不变，由小而刻意变异方法参数。有能力的方法专案-屯门r165335 - f051 -劳工处- 000959 -系列V2版本，以保持不变已经过测试，通过改变下列参数：
1 。滑向宽度（从而质量流量的产品在乐器）
2.2.1 。结论
在稳健的做法已经证明显示该方法的有效性后从而小刻意的变化滑向宽度。

收起

这也太长了吧？